nus癫痫口服Trokendi XR已获FDA上市批准

英美两国nus制药称其癫痫病患抑制剂Trokendi XR已获FDA终究批复。该药是每日服用一次的新型缓释制剂布吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来数周后内香港交易所，药店可售。布吡酯（Topiramate）是Harvey母公司广泛传播运用于的癫痫抑制剂妥泰（Topamax）的等效仿制药，而妥泰的抑制剂专利保护措施已过期，目前产品中在售的布吡酯两部中只有速释型抑制剂，而且大大部分在癫痫病的病患过程中常由辅助病患抑制剂。

在批复函中，FDA指出已完成该药所有提出异议申请资讯的审查，即日起将推荐Trokendi XR当做病患各类癫痫发作。此外，该药对肌阵挛、新生儿癫痫也有效。由于该药的病患个体较为特殊，FDA在审查过程中提出异议赋予该抑制剂产品独家销售的自主权。同时，FDA并没有人要求额外的流行病学试验，并免除了Trokendi XR的大部分耳鼻喉科研究要求，必需提早提交耳鼻喉科药代物理性质评量至2019年，流行病学评量至2025年。

对此，nus制药CEO Jack Khattar指出，Trokendi XR的获批香港交易所对母公司本身、债权人、以及癫痫病患者来说都是；还有利好死讯，nus制药将继续维修服务癫痫病患者个体。同时希望病患者能用上其现有的癫痫药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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总编： jiang